筑牢疫苗管理法治根基
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疫苗安全监管是一个涉及多方的复杂性、综合性课题，专门立法是一个良好开端，但法律的执行还有不少技术性问题需要克服。如何兼顾安全、发展和创新，还需在后续的法规细则中进一步完善。
疫苗安全关乎公众健康，关乎卫生事业发展，关乎社会稳定。2018年12月23日，第十三届全国人大常委会第七次会议审议了《疫苗管理法（草案）》，这是我国首次就疫苗管理专门立法。
“最严”立法需“最严”执行
过去，我国与疫苗相关的法律法规有《侵权责任法》《药品管理法》《药品管理法实施条例》《疫苗流通和预防接种管理条例》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药品生产监督管理办法》《生物制品批签发管理办法》《预防接种异常反应鉴定办法》等，这些立法位阶较低，且规定不够细致，缺乏配套细则，实际可操作性方面也存在问题。疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定分散在多部法律法规中，将它们进行全链条统筹整合，系统谋划思考，提升法律层级，强化法律措施，增强疫苗立法的针对性、实效性和可操作性，是加强疫苗监管的客观需求。
《疫苗管理法（草案）》将“疫苗管理”上升至“国家安全”的高度，并整合了原来分散在其他多部法律法规中涉及疫苗管理的相关规定，基本形成从研制到接种的全生命周期监管体系，并严于一般药品监管。关于疫苗违法的法律责任，普遍高于一般药品违法，体现了最严监管的要求。比如对疫苗的上市监管规定“疫苗上市应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品上市许可证明文件”，同时，“申请疫苗上市许可，应当提供充分、可靠的研究数据和资料”；对疫苗生产实行严格准入制度，“国家对疫苗生产企业实行严于一般药品生产企业的准入制度。从事疫苗生产活动，应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准”。在严惩违法行为方面，对于情节特别严重者，比如提交虚假申报资料，除了追究刑事责任，还拟被终身禁业。
积极推进社会共治
由于疫苗本身的风险性及其作为国家战略性、公益性产品的特殊性，使得疫苗管理与一般药品管理相比需要更多风险治理意识。而现代国家的风险治理由政府单独应对难以可能，需要依靠多元主体的协同治理。为此，《疫苗管理法（草案）》规定，疫苗管理应当遵循伦理、科学、法治要求，坚持风险管理、全程控制、科学监管、社会共治，实行最严格监管的原则。
要落实该原则，在法律的实施过程中推进企业与政府的良性互动，是完善疫苗监管社会共治体系的重点内容。德国设立了“疫苗伤害受害者保护协会”，一旦受害者通过常规渠道得不到救济，就可以向该协会寻求帮助，该协会会帮助受害者向政府提出申请，为疫苗接种受害者追讨各项补偿金；瑞典则通过集团保险有效减轻了政府、疫苗生产企业、受种者三方在发生疫苗接种异常反应后的费用问题，缓解了三方的利益冲突，有效保障了疫苗的接种。而目前，我国相关的行业协会发展得还不成熟，在规范企业、进行事前安全预警以及宣传教育等方面的作用并未完全展现出来，监督约束作用发挥得不明显，这可能成为法律实施过程中的阻碍，应当予以重视。
切实保障公民权利
为疫苗安全立法，既是落实宪法规定的“国家尊重和保障人权”的基本要求，也是保障公众生命权和健康权的应有之义。《疫苗管理法（草案）》从四个方面体现了对公民权利的尊重和保障。
一是明确规定受种者享有依法接种疫苗的权利。凡居住在中华人民共和国境内的适龄儿童，依法享有接种国家免疫规划疫苗的权利，并需要履行接种国家免疫规划疫苗的义务。各级人民政府及其有关部门应当履行本法规定的各项职责，保障适龄儿童接受国家免疫规划疫苗的权利。适龄儿童的父母或者其他法定监护人应当依法保证其按时接受国家免疫规划疫苗的接种。
二是明确规定了疫苗企业的法定义务和法律责任。市场主体应当为疫苗造成的损害接受相应的行政制裁，这是责任自负原则的要求。草案通过体系化的制度设计和法律责任机制的完善，提高了违法者的违法成本，落实了市场主体责任。草案规定，疫苗上市许可持有人应建立信息公示制度，及时在企业网站公示疫苗产品信息、说明书和标签、质量管理规范执行情况、批签发情况、产品召回情况及保险等信息。生产、销售假劣疫苗以及违反质量管理规范、情节恶劣的，对企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员等，没收违法行为发生期间其自本单位所获收入并处罚款，十年直至终身不得从事药品生产经营活动。着重于设定疫苗生产流通中企业和其他主体的义务和责任，促使疫苗企业履行法定义务和责任，并从他律的被动承担逐步走向自律的主动承担，有助于扶持优质合规的疫苗企业的发展。
三是构建起较完备的疫苗监管机制及合作治理机制。县级以上地方人民政府对本行政区域的疫苗安全监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的疫苗安全监督管理工作以及疫苗安全突发事件应对工作。建立健全疫苗安全监督管理工作机制和信息共享机制，将疫苗安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将疫苗安全工作经费纳入本级财政预算，加强疫苗安全监管能力建设，为疫苗安全工作提供保障。省、自治区、直辖市人民政府建立疫苗管理协调机制，严格疫苗生产、流通、接种安全管理，定期开展疫苗安全形势分析。药品监管部门和卫生行政部门应建立信息共享机制，实行疫苗安全信息统一公布制度。
